A LA VANGUARDIA DE LAS TECNOLOGÍAS SANITARIAS
La excelencia es nuestro compromiso
FABRICANTE DE PRODUCTO SANITARIO A MEDIDA
Digital Anatomics S.L., está autorizada para la fabricación de Guías Quirúrgicas a medida.
El proceso de diseño y fabricación de estas guías quirúrgicas se realiza al amparo del sistema de gestión de calidad que Digital Anatomics S.L. tiene implantado y Certificado según la norma ISO 13485 para productos sanitarios, que asegura el correcto cumplimiento de los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 en sus anexos I (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) y anexo IX (SIstema de Gestión de la Calidad).
Digital Anatomics S. L., en cumplimiento del Reglamento (EU) 2017/745 y el RD 1591/2009, emite una Declaración de Conformidad de cada una de estas guías quirúrgicas en la que deja constancia de que han sido diseñadas y fabricadas cumpliendo con los requisitos exigidos en la legislación vigente de productos sanitarios.
Según los requisitos del Reglamento (EU), y en el caso de España, Digital Anatomics:
Dispone de la correspondiente Licencia Previa de Funcionamiento de Fabricante de Producto Sanitario a Medida nº FPS 00919/M (según establece el Real Decreto 1591/2009 – artículo 10 y el Real Decreto 437/ 2002)
Está registrada como Responsable de Producto Sanitario a Medida en la AEMPS con número de registro: RPS/135/2022
CERTIFICADO ISO 13485
Digital Anatomics has the ISO 13485 quality certification, specific for Medical Devices, and accredited by ENAC (1), which ensures that:
- Our biomodels and surgical guides are designed with precision and avoid any risk to the patient
- They are manufactured with safe biocompatible equipment and materials
- Each case is individually monitored before, during and after surgery, which shows that our commitment is focused on patient’s safety
(1) ENAC: National Accreditation Entity.
CERTIFICADO
ISO 14001
Digital Anatomics has the environmental certification ISO 14001, accredited by ENAC (1) and that endorses our honest commitment with the sustainability. Our day to day is developed around the good environmental practices, being its main axis the 3Rs of Sustainability: Reduce, Reuse y Recycle. To this end, we rely on new technologies aligned with this culture. The integration of new water-based resins into our processes and products is one of the most important projects we are working on.
(1) ENAC: National Accreditation Entity.
Política de CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE
Digital Anatomics is a company that develops technological solutions to improve people’s lives by putting biomedical engineering tools at the service of health professionals.
We believe that these guidelines will help us achieve our objective of being an organization recognized by professionals and patients, so that they benefit from our ability to innovation and our commitment to society.
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