Introducción
Cada vez más Centros Hospitalarios ven en la impresión 3D un modo de ganar autonomía a la hora de fabricar por sí mismos algunos de los Productos Sanitarios a Medida[1] que necesitan. La impresión 3D posibilita la traslación de reconstrucciones tridimensionales virtuales a modelos tangibles, facilitando así la labor del especialista.
Ya en 2015, el Emergency Care Research Institute (ECRI) situó a la impresión 3D en el segundo puesto entre las 10 tecnologías de mayor impacto sanitario, y su auge crece cada año gracias a los avances que permiten que sea cada vez más accesible para los centros hospitalarios.
[1] Producto Sanitario a Medida: según la prescripción de un médico especialista, con unas características específicas del diseño y que se destina únicamente a un paciente determinado
“3D printig at “POINT-OF-CARE (POC)”
Los Productos Sanitarios a Medida fabricados por el hospital (“in house”) mediante impresión 3D, para su propio uso, son conocidos como productos “3D printig at POINT-OF-CARE (POC)”, lo que en el lenguaje coloquial se podría denominar “do it yourself”.
Aunque España no es un país puntero en su uso, la impresión 3D se aplica ya a en algunos ámbitos sanitarios, siendo los más conocidos:
Biomodelos anatómicos, que son reconstrucciones (réplicas) de anatomías del paciente.
Ejemplos de biomodelos fabricados por Digital Anatomics: 1) Aneurismas de base de cráneo, 2) Lesión expansiva de senos cavernosos, 3) Meningioma conducto auditivo interno, 4) Meningioma dorsal tras cirugía descompresiva
Estos biomodelos se usan, principalmente, para:
- Complementar el diagnóstico, planeamiento, simulación de las cirugías y preformado de mallas quirúrgicas
- La comunicación y formación entre profesionales
- El acercamiento al paciente, al ayudarle a obtener una mayor comprensión de su dolencia y del tratamiento que se le va a aplicar.
Ejemplos de planeamiento de la cirugía, comunicación entre profesionales y acercamiento de la dolencia al paciente
Los avances, tanto en la tecnología de reconstrucción 3D, como en la de impresión 3D, son continuos y se podría decir que “imparables”. Por lo tanto, el centro hospitalario debería invertir un gran número de recursos para mantenerse al día y escoger la opción más apropiada ante la avalancha de información disponible.
- Guías quirúrgicas que permiten la realización de cirugías con mayor precisión, más seguridad para el paciente y menor tiempo de intervención (hasta un 30% menos que una tradicional). Permite, a su vez, a los cirujanos con menor experiencia iniciarse en las cirugías complejas con mayor facilidad, ejecutándose así un mayor número de intervenciones.
Los beneficios que aportan los productos sanitarios a medida POC son incuestionables y son responsables del creciente interés por el “do it yourself”:
- El Contacto directo del cirujano con el técnico que hace la reconstrucción 3D, pudiendo visualizar “en tiempo real” sus avances y guiarlo según las necesidades de cada caso concreto
- La Inmediatez desde la petición del producto 3D hasta su uso lo que constituye un factor clave en las cirugías no planificadas en las que no se dispone de tiempo de espera
Reglamentación europea
Hasta hace relativamente poco, la regulación sobre los productos sanitarios “in house” era difusa, ya que no se mencionaban en la antigua directiva 93/42/CEE . Sin embargo, el nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios (Reglamento (EU) 2017/745, en su artículo 5-apartado 5), SÍ recoge los requisitos que deben cumplir los hospitales, en el caso de que quieran subirse al carro POC y convertirse en fabricantes de estos productos sanitarios a medida.
De forma resumida el centro hospitalario, habría de cumplir con los siguientes requisitos:
El cumplimiento de esta reglamentación exige a los centros hospitalarios una alta inversión en recursos humanos y equipamiento para diseñar, fabricar, controlar y hacer un seguimiento del producto sanitario, procesos en los que pueden no estar especializados.
ARTEMIS 3D: Unidades 3D hospitalarias de Digital Anatomics
Una solución al conflicto entre la necesidad de disponer de biomodelos, guías quirúrgicas, etc, y el cumplimiento de la legislación que afecta a la actividad POC viene representada por las Unidades 3D hospitalarias (ARTEMIS 3D) de Digital Anatomics.
En cada ARTEMIS 3D, personal y equipamiento de Digital Anatomics se instalan en el hospital y actúan como un servicio más del mismo.
De este modo, se genera ese contacto directo e inmediatez tan valorado por los profesionales médicos, mientras que pueden contar con todo nuestro know-how como expertos en tecnología 3D que actualizamos en tiempo real.
Estas unidades funcionan al amparo de la Licencia de Fabricante de Producto Sanitario a Medida y del sistema de Gestión ISO13485 e ISO 14001 de Digital Anatomics, que se extiende ahora a la ubicación cedida por el hospital. En consecuencia, el centro hospitalario no necesita desviar ningún recurso ni esfuerzo de lo que es su actividad sanitaria.
Otro elemento que destacar es que el modelo ARTEMIS 3D supone un significativo ahorro de costes para el hospital, si se tienen en cuenta los costes laborales, así como los de adquisición y mantenimiento de equipamiento.
En Digital Anatomics disponemos de software propio, lo que nos proporciona una gran autonomía y flexibilidad tanto en costes como en tiempos de ejecución
ARTEMIS 3D es la propuesta de Digital Anatomics para alcanzar el equilibrio perfecto entre el “do it yourself” y el respeto a la Reglamentación del Producto Sanitario, optimizando la operativa del Hospital y la satisfacción de especialista y paciente.
