Normativa

Fabricante de producto sanitario a medida

Digital Anatomics S.L., está autorizada para la fabricación de Guías Quirúrgicas a medida.

El proceso de diseño y fabricación de estas guías quirúrgicas se realiza al amparo del sistema de gestión de calidad que Digital Anatomics S.L. tiene implantado y Certificado según la norma ISO 13485 para productos sanitarios, que asegura el correcto cumplimiento de los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 en sus anexos I (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) y anexo IX (SIstema de Gestión de la Calidad).

Digital Anatomics S. L., en cumplimiento del Reglamento (EU) 2017/745 y el RD 1591/2009, emite una Declaración de Conformidad de cada una de estas guías quirúrgicas en la que deja constancia de que han sido diseñadas y fabricadas cumpliendo con los requisitos exigidos en la legislación vigente de productos sanitarios.

Según los requisitos del Reglamento (EU), y en el caso de España, Digital Anatomics:
Dispone de la correspondiente Licencia Previa de Funcionamiento de Fabricante de Producto Sanitario a Medida nº FPS 00919/M (según establece el Real Decreto 1591/2009 – artículo 10 y el Real Decreto 437/ 2002)
Está registrada como Responsable de Producto Sanitario a Medida en la AEMPS con número de registro: RPS/135/2022

Certificado ISO 13485

Digital Anatomics cuenta con la certificación de calidad ISO 13485, específica para Producto Sanitario, y acreditada por ENAC (1), que asegura que:

  • nuestros biomodelos y guías quirúrgicas se diseñan con precisión y evitan cualquier riesgo para el paciente
  • se fabrican con equipos y materiales biocompatibles seguros
  • se hace un seguimiento individualizado de cada caso antes, durante y después de la cirugía, lo que muestra que nuestro compromiso es, en primer lugar, con la seguridad de los pacientes.

(1) ENAC: Entidad Nacional de Acreditación

Certificado ISO 14001

Digital Anatomics, cuenta con la certificación ambiental ISO 14001 acreditada por ENAC (1) y que avala nuestro honesto compromiso con la Sostenibilidad. Nuestro día a día se desarrolla alrededor de las buenas prácticas ambientales, siendo su eje principal las 3Rs de la Sostenibilidad: Reducir, Recuperar y Reciclar. Para ello, nos apoyamos en las nuevas tecnologías alineadas con esta cultura. La integración de las nuevas resinas en base agua a nuestros procesos y productos es uno de los proyectos más importantes en los que estamos trabajando.
(1) ENAC. Entidad Nacional de Acreditación